“医疗安全核心制度系列讲座”之二十四
麻醉和精神药品管理制度案例3
某医院给患者误用精神药品败诉案
冯碧敏西南医院
1.基本案情
年12月14日，患儿李某（女，10个月大）以主诉“反复双下肢水肿2个月”医院住院治疗，被诊断为心内膜弹力纤维增生症、二尖瓣轻度返流，经治疗后于同月24日出院。
年4月25日，原告李某以主诉“确诊心内膜弹力纤维增生症4月余，发热14天”再次医院住院治疗，入院诊断为心内膜弹力纤维增生症、发热原因待查。患儿于同月29日出院，出院诊断：心肌致密化不全，上呼吸道感染。
年3月19日15时，患儿以主诉“发现左室致密化不全1年余，呕吐伴全身水肿4天”第三次医院住院治疗。入院时，医院对患儿进行了体格检查、辅助检查和心血管科检查。
体格检查一般情况为神志清，体位半卧，发育差，营养差，面容稍倦；皮肤及皮下脂肪无发绀，无黄染，无苍白；肺部双肺呼吸音清等。首次病程记录的体检记录中显示：神清，精神疲倦，可下地行走。
心血管科诊断：左室致密化不全，二尖瓣返流（轻），肺动脉高压（中），心功能Ⅳ级。医院《长期医嘱单》显示医嘱给予常规护理、Ⅱ级护理、普食。当日18时30分，医院使用了“咪唑安定2mg静脉推注”和“咪唑安定8mg静脉滴注”进行治疗。
据医院的《24小时内入院死亡记录》记载：18时40分，患儿突然出现呼吸、心跳减慢，心率降低，血压降低，口鼻涌出大量粉红色泡沫痰，即对其立即进行胸外心脏按压、气管插管及相应的急救药物抢救。
20时20分，患儿因抢救无效宣告死亡。死亡原因：急性左心衰，全心衰。死亡诊断：①心肌致密化不全（左室型），心功能Ⅳ级，全心功能衰竭；②急性左心衰。
2.争议焦点
被告在对患儿进行的诊疗过程中是否存在过错，医疗行为与患儿死亡后果之间是否存在因果关系。
3.鉴定情况
根据《中山大学法医鉴定中心司法鉴定书》的鉴定意见认为：
①死者心血IgE.80IU/ml，较正常值明显升高，提示存在药物过敏的可能性；血中检出咪达唑仑成分，其血液中浓度为0.03μg/ml；
②咪唑安定，又名咪达唑仑、力月西、速眠安，为短效苯二氮卓类镇静催眠药。
四川科学技术出版社《现代临床药物大典》第页第3行关于咪唑安定禁忌证“循环系统疾病者慎用”，《精神药品临床应用指导原则》关于咪唑安定禁用忌证“严重心、肺、肝功能不全者禁用”。
辽宁科学技术出版社《临床药物不良反应大典》第页第19行关于咪唑安定不良反应“咪唑安定可抑制心血管系统和呼吸系统的机能……”。
又根据李某父母提供的《力月西咪达唑仑注射液说明书》《力月西片（马来酸咪达唑仑片）说明书》均证明严重心肺功能不全者禁用（慎用）。
李某是心脏病患者，心功能差，对该药物没有适应证，应慎用。医院的说法，李某当时是全心衰终末期，对该药更应禁用。医院对李某使用了该禁用药物，该禁用药物从而诱发其心功能不全加重而死亡。
鉴定结论：李某符合在患有左心室内膜纤维化，肺动脉高压的基础上，药物咪唑安定诱发心功能不全加重而死亡。
此外，从李某父母提交的《临时医嘱单》医院在年3月19日18时30分对李某使用“咪唑安定2mg静脉推注”和“咪唑安定8mg静脉滴注”时无执行者签名，从而不能证明当时为李某注射该药物是有经验的医师。
虽然现无证据证实李某父医院为李某注射该药物时速度过快，医院对没有适应证的李某使用了该禁用药物，在使用时没有医师在场，未能及早避免死亡事故的发生。
综上，医院的医疗行为存在过错，应向李某父母承担赔偿责任。
在本案审理期间，因医院对前述鉴定结论不服，申请对李某的死因再次进行鉴定。法院根据医院的申请，委托南方医科大学司法鉴定中心对本医案进行司法鉴定。鉴定意见认为：
①血液毒物分析未检咪达唑仑成分可能与尸血存放时间过长（近8个月）有关；
②根据上述诊断，于年12月14日聘医院病理科、医院新生儿科和心内科等多名专家到我中心进行联合会诊（会鉴）。经专家联合会诊，认为咪唑安定的使用剂量和注射速度没有违规，注射中出现心衰加重并致死是否与注射咪唑安定有直接关系不能确定。
理由是：心衰患儿哭吵可加重心衰；先天性心脏病本身可猝死；药物还没有注射完（剂量不超，注射速度不快）。咪唑安定药物有引起低血压的风险，可能促进心衰恶化，在抢救过程中的应用存在争议，一般要慎用或避免使用；
③关于咪唑安定的使用是否违规问题：咪唑安定又名咪达唑仑、力月西、速眠安等。根据中华人民共和国药典《临床用药须知-化学卷和生物制品卷》（版），适应证为：
a.麻醉前给药；
b.椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药；
c.诊断或治疗性操作（如心血管造影、心律转复等）时病人镇静；
d.重症监护病房病人镇静；
e.全麻诱导与维持。
据此，小儿科也常将此药用于小儿的镇静。
根据卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》卫医发[]39号的通知（印发日期为年1月31日），在咪达唑仑的使用与禁忌中提到：咪达唑仑禁用于严重心、肺、肝功能不全者。
但根据广东省卫生厅文件粤卫[]41号转发卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》和《麻醉药品临床应用指导原则》的通知（印发日期为年3月28日），印发时间在李某死亡发生后。由于对上述文件启用日期的确认已超过本专业的能力范围，本中心不能确定其使用是否违规。
综上所述，根据李某尸检的法医病理学结果，结合临床资料及专家会诊意见，认为李某患先天性心脏病并发重度心功能不全，因心衰而死亡。心衰及死亡主要为原发病进展所致。但由于咪唑安定有可能促进心衰恶化，故仅不能排除药物咪唑安定的使用对李某心衰加重有促进作用。
鉴定结论：
①李某因先天性心脏病并发重度心功能不全，因心衰而死亡；
②不排除药物咪唑安定的使用对李某的心衰加重有促进作用。”
4．法院判决
法院经审理认为，确定患儿在医院治疗心脏病过程中死亡的原因是本案审理的关键。对患儿的死亡原因，已分别由双方共同委托的中山大学法医鉴定中心和根据医院要求重新鉴定的申请而由法院委托的南方医科大学司法鉴定中心进行的司法鉴定作出结论。
（1）关于医疗过错：双方主要的争议在于咪唑安定的使用是否符合规范。对此，卫生部于年1月发出《关于印发精神药品临床应用指导原则和麻醉药品临床应用指导原则的通知》，明确咪唑安定禁用于严重心功能不全者。
本案中，医方对患儿使用咪唑安定的日期为年3月19日，虽然广东省卫生厅转发上述通知的时间为年3月28日，但该通知于年3月7日已在官方网站上发布，故医方对心功能Ⅳ级、患有严重心功能不全的患儿使用咪唑安定违反了卫生部的用药规范。
同时，在四川科学技术出版社《现代临床药物大典》、辽宁科学技术出版社《临床药物不良反应大典》中，均明确指出咪唑安定对于心血管系统存在抑制作用，对于循环系统疾病者应当慎用。《力月西片（马来酸咪达唑仑片）说明书》中明确该药对于严重心功能不全者禁用。虽然本案医方使用的是注射液，但《力月西咪达唑仑注射液说明书》中也强调对于严重心功能不全者应慎用。
《精神药品临床应用指导原则》则指出咪达唑仑静脉注射须由有经验的医师操作，注射速度宜慢。然而，本案中，医方对患儿静脉注射咪唑安定时，仅由护士操作，医嘱中无执行者签名，显然没有尽到谨慎的注意义务。
据此，本院认定医方对患儿使用咪唑安定已构成医疗过错。
（2）关于因果关系：对于患儿的死因，本案先后进行了两次法医鉴定。中山大学法医鉴定中心的结论为患儿在患有左心室内膜纤维化，肺动脉高压的基础上，咪唑安定诱发心功能不全加重而死亡。
而南方医科大学司法鉴定中心的结论为患先天性心脏病并发重度心功能不全，因心衰而死亡，但不排除咪唑安定的使用对患儿的心衰加重有促进作用。虽然两份鉴定结论有所差异，但南方医科大学司法鉴定中心的鉴定结论在肯定原发病为死亡原因的同时，也没有否定咪唑安定对于心衰加重的促进作用。
根据上述卫生部的通知、医学文献以及咪唑安定的说明书，对于严重心功能不全者，咪唑安定均被列为禁用或慎用药物，说明咪唑安定对心血管系统存在抑制作用，对于严重心功能不全患者有加重心衰的危险。
本案中，患先天性心脏病，心功能Ⅳ级，属于严重心功能不全患者。医方在对患儿静脉推注咪唑安定的过程中，患儿突发急性左心衰，经抢救无效在短时间内死亡。医方使用咪唑安定与患儿死亡之间已具备因果关系的相当性，故本院认定两者之间存在因果关系。
医方辩称患儿于年3月19日18︰15已经出现急性左心衰，并下病危通知。但医方于患儿死亡后补写的当日18︰15病程记录对患儿病情变化与严重程度的描述，与医方医嘱内容中的处理措施并不相符，病危通知书上没有患儿家属的签字，家属也否认当时收到医方的病危通知。
故对医方提出的患儿在咪唑安定使用前已经发生急性左心衰、病情危重的主张，本院不予采纳。
法院判决被告赔偿原告死亡赔偿金元、丧葬费元、医疗费.79元、住院伙食补助费30元、护理费78元、死因鉴定费元、精神损害抚慰金.22元的75％即元。
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